Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dimethylfumarat (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dimethylfumarat
  • Handelsname: Tecfidera®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen Idec GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2014
  • Beschlussfassung: 16.10.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Am 27.10.2015 wurde eine mündliche Anhörung zur Ergänzung und Aktualisierung der Angaben zu den Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung im Beschluss von Dimethylfumarat vom 16.10.2014 durchgeführt. Wortprotokoll(PDF 129,80 kB)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-100)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 435,48 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dimethylfumarat (Tecfidera®)

Stand: April 2014

Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 210,76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dimethylfumarat(PDF 75,06 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-100)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 435,48 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dimethylfumarat (Tecfidera®)

Stand: April 2014

Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 210,76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dimethylfumarat(PDF 75,06 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: