Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir (HIV-Infektion, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dolutegravir
  • Handelsname: Tivicay®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2014
  • Beschlussfassung: 07.08.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-02-15-D-099)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 738,74 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir (Tivicay® )

Tivicay® ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 301,27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dolutegravir(PDF 210,54 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir

Beschlussdatum: 07.08.2014
Inkrafttreten: 07.08.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-02-15-D-099)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 738,74 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir (Tivicay® )

Tivicay® ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 301,27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dolutegravir(PDF 210,54 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir

Beschlussdatum: 07.08.2014
Inkrafttreten: 07.08.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: