Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Retigabin (Erneute Nutzenbewertung: Epilepsie, fokale Anfälle)

Steckbrief

Wirkstoff: Retigabin
Handelsname: Trobalt®
Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.01.2014
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2014
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2014
Beschlussfassung: 03.07.2014
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Die Zulassung für den Wirkstoff Retigabin (Trobalt®) wurde widerrufen:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trobalt

Erneute Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 1 SGB V und 5. Kapitel § 13 Abs. 1 Satz 2 VerfO aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Einschränkung des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörde).
Verweis auf Beschluss vom 15.08.2013.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 133,22 kB)

Anwendungsgebiet gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I, EPAR) für Retigabin (Trobalt® )

Trobalt® ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.