Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Turoctocog alfa (Hämophilie A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Turoctocog alfa
- Handelsname: NovoEight®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2014
- Beschlussfassung: 03.07.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-15-D-092)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alpha (NovoEight®, Stand November 2013)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
NovoEight® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.07.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa
Beschlussdatum: 03.07.2014
Inkrafttreten: 03.07.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.08.2014 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-15-D-092)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Turoctocog alpha (NovoEight®, Stand November 2013)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
NovoEight® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.07.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Turoctocog alfa
Beschlussdatum: 03.07.2014
Inkrafttreten: 03.07.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.08.2014 B2