Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Teclistamab
  • Handelsname: Tecvayli
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2023
  • Beschlussfassung: 15.02.2024
  • Befristung des Beschlusses: 01.01.2027
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-09-01-D-978)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,07 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teclistamab (Tecvayli)

Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Teclistamab(PDF 345,51 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Teclistamab (PDF 1.002,15 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Teclistamab (multiple myeloma, at least 3 prior therapies)

Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-09-01-D-978)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,07 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teclistamab (Tecvayli)

Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Teclistamab(PDF 345,51 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Teclistamab (PDF 1.002,15 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Teclistamab (multiple myeloma, at least 3 prior therapies)

Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024