Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Empagliflozin
  • Handelsname: Jardiance
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische Niereninsuffizienz (CKD) (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2023
  • Beschlussfassung: 01.02.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-960)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)

Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 172,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin (new therapeutic indication: chronic kidney disease)

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-960)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)

Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 172,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin (new therapeutic indication: chronic kidney disease)

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024