Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Nivolumab
Handelsname: Opdivo
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.08.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2023
Beschlussfassung: 01.02.2024
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-966)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,69 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 01.02.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 265,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 395,28 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.03.2024 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 1,02 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, PD-L1 expression ≥ 1%, neoadjuvant therapy, combination with platinum-based chemotherapy)

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024