Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bedaquilin
- Handelsname: Sirturo
- Therapeutisches Gebiet: Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2023
- Beschlussfassung: 01.02.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-970)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose)
Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.04.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (reassessment after the deadline: pulmonary multidrug-resistant tuberculosis)
Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-970)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose)
Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.04.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (reassessment after the deadline: pulmonary multidrug-resistant tuberculosis)
Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024