Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mirikizumab (Colitis Ulcerosa, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Mirikizumab
- Handelsname: Omvoh
- Therapeutisches Gebiet: Colitis ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.11.2023
- Beschlussfassung: 18.01.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-15-D-950)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirikizumab (Omvoh)
Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.01.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 180,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.03.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mirikizumab (ulcerative colitis, pretreated)
Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-15-D-950)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirikizumab (Omvoh)
Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.01.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 180,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.03.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mirikizumab (ulcerative colitis, pretreated)
Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024