Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Riociguat
  • Handelsname: Adempas
  • Therapeutisches Gebiet: pulmonale Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
  • Beschlussfassung: 21.12.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-943)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas)

Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.01.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (new therapeutic indication: pulmonary arterial hypertension, < 18 years)

Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-943)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Riociguat (Adempas)

Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.01.2024 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Riociguat (new therapeutic indication: pulmonary arterial hypertension, < 18 years)

Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023