Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Asthma bronchiale, COPD)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat
- Handelsname: Relvar® Ellipta®
- Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale, Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nr. 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (§ 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; somit wird das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Fluticason/Vilanterol
Beschlussdatum: 18.01.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3
Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: 20.03.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.04.2014 B2
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Fluticason/Vilanterol
Beschlussdatum: 18.01.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3
Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: 20.03.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.04.2014 B2