Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selumetinib (Neubewertung nach Fristablauf: Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
Steckbrief
- Wirkstoff: Selumetinib
- Handelsname: Koselugo
- Therapeutisches Gebiet: Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
- Beschlussfassung: 21.12.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-959)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 159,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neubewertung nach Fristablauf: Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.02.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selumetinib (reassessment after the deadline: neurofibromatosis (≥ 3 to < 18 years, type 1))
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-959)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 159,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neubewertung nach Fristablauf: Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.02.2024 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selumetinib (reassessment after the deadline: neurofibromatosis (≥ 3 to < 18 years, type 1))
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023