Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Secukinumab
  • Handelsname: Cosentyx
  • Therapeutisches Gebiet: Hidradenitis suppurativa (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2023
  • Beschlussfassung: 07.12.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-942)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,61 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)

Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 137,85 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Secukinumab(PDF 139,07 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))

Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.01.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Secukinumab (PDF 695,14 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: hidradenitis suppurativa (acne inversa))

Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-942)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,61 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx)

Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 137,85 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Secukinumab(PDF 139,07 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))

Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.01.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Secukinumab (PDF 695,14 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Secukinumab (new therapeutic indication: hidradenitis suppurativa (acne inversa))

Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023