Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Setmelanotid
  • Handelsname: Imcivree
  • Therapeutisches Gebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Rhythm Pharmaceuticals Inc.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2023
  • Beschlussfassung: 02.11.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-15-D-941)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 218,24 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.11.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Setmelanotide (new therapeutic indication: obesity and control of hunger, Bardet-Biedl syndrome, ≥ 6 years)

Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-15-D-941)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 218,24 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre)

Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.11.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Setmelanotide (new therapeutic indication: obesity and control of hunger, Bardet-Biedl syndrome, ≥ 6 years)

Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023