Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Luspatercept (Neubewertung Orphan > 30 Mio: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Luspatercept
- Handelsname: Reblozyl
- Therapeutisches Gebiet: Beta-Thalassämie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2023
- Beschlussfassung: 02.11.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-15-D-945)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)
Reblozyl wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von Anämie, die mit transfusionsabhängiger und nicht-transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie verbunden ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.12.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: β-thalassaemia, transfusion-dependent anaemia)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-15-D-945)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)
Reblozyl wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von Anämie, die mit transfusionsabhängiger und nicht-transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie verbunden ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.12.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: β-thalassaemia, transfusion-dependent anaemia)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023