Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B)
Steckbrief
- Wirkstoff: Etranacogen Dezaparvovec
- Handelsname: Hemgenix
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2023
- Beschlussfassung: 19.10.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
- Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Etranacogen Dezaparvovec
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug);
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-937)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B)
Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.11.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogene dezaparvovec (haemophilia B)
Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-937)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B)
Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.11.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogene dezaparvovec (haemophilia B)
Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023