Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lasmiditan (Migräne Akutbehandlung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lasmiditan
  • Handelsname: Rayvow
  • Therapeutisches Gebiet: Migräne (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.07.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.08.2023
  • Beschlussfassung: 05.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-932)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lasmiditan (RAYVOW):

RAYVOW ist angezeigt zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lasmiditan (migraine acute treatment)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-932)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lasmiditan (RAYVOW):

RAYVOW ist angezeigt zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lasmiditan (migraine acute treatment)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023