Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Deucravacitinib (Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Deucravacitinib
- Handelsname: Sotyktu
- Therapeutisches Gebiet: Plaque-Psoriasis (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.07.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.08.2023
- Beschlussfassung: 05.10.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-934)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Deucravacitinib (Sotyktu):
Sotyktu wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.10.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 211,71 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis)
Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.10.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Deucravacitinib (plaque psoriasis)
Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-934)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Deucravacitinib (Sotyktu):
Sotyktu wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.10.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 211,71 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis)
Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.10.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Deucravacitinib (plaque psoriasis)
Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023