Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tabelecleucel (Rezidivierte oder refraktäre Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung (EBV+ PTLD), vorbehandelt, ab 2 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tabelecleucel
  • Handelsname: Ebvallo
  • Therapeutisches Gebiet: Epstein-Barr-Virus positives Posttransplantationslymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.07.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.08.2023
  • Beschlussfassung: 05.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-939)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 177,29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.11.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr virus positive post-transplantation lymphoproliferative disease)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-939)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 177,29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.11.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr virus positive post-transplantation lymphoproliferative disease)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023