Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rucaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Rucaparib
Handelsname: Rubraca
Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: zr pharma& GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
Beschlussfassung: 21.09.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,41 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rucaparib (Rubraca):

Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.09.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,15 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Rucaparib(PDF 257,12 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie)

Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.10.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Rucaparib (PDF 815,97 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rucaparib (reassessment after the deadline: ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer, maintenance treatment)

Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,41 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rucaparib (Rubraca):

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.09.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie)