Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitis, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent
  • Therapeutisches Gebiet: Eosinophile Ösophagitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
  • Beschlussfassung: 21.09.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-917)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Eosinophile Ösophagitis (EoE)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 227,49 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.10.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 787,39 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (new therapeutic indication: Eosinophilic oesophagitis, ≥ 12 years, min. 40 kg)

Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-917)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Eosinophile Ösophagitis (EoE)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 227,49 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.10.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 787,39 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (new therapeutic indication: Eosinophilic oesophagitis, ≥ 12 years, min. 40 kg)

Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023