Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Prurigo nodularis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent
  • Therapeutisches Gebiet: Prurigo nodularis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
  • Beschlussfassung: 05.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-915)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 921,46 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent):

Prurigo nodularis (PN)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 181,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 335,68 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.11.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 960,66 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (new therapeutic indication: treatment of moderate-to-severe prurigo nodularis)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-915)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 921,46 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent):

Prurigo nodularis (PN)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 181,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dupilumab(PDF 335,68 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.11.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dupilumab (PDF 960,66 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dupilumab (new therapeutic indication: treatment of moderate-to-severe prurigo nodularis)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023