Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Durvalumab
  • Handelsname: Imfinzi
  • Therapeutisches Gebiet: Hepatozelluläres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
  • Beschlussfassung: 05.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-922)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi):

IMFINZI® in Kombination mit Tremelimumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 340,32 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 954,19 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Durvalumab (new therapeutic indication: hepatocellular carcinoma, first-line, combination with tremelimumab)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-922)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi):

IMFINZI® in Kombination mit Tremelimumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 340,32 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 954,19 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Durvalumab (new therapeutic indication: hepatocellular carcinoma, first-line, combination with tremelimumab)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023