Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Durvalumab
  • Handelsname: Imfinzi
  • Therapeutisches Gebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
  • Beschlussfassung: 05.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-921)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,47 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi):

IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist
angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 225,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 454,38 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.02.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 1,25 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Durvalumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, EGFR/ALK-negative, first-line, combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-921)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,47 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi):

IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist
angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 225,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 454,38 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.02.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 1,25 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Durvalumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, EGFR/ALK-negative, first-line, combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023