Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Durvalumab
  • Handelsname: Imfinzi
  • Therapeutisches Gebiet: Biliäre Tumore (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
  • Beschlussfassung: 05.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-920)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,67 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi):

Imfinzi in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore (BTC).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,41 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 342,62 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.11.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 974,96 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (new therapeutic indication: biliary tract cancer, first-line, combination with gemcitabine and cisplatin)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-920)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,67 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi):

Imfinzi in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore (BTC).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,41 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 342,62 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.11.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 974,96 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (new therapeutic indication: biliary tract cancer, first-line, combination with gemcitabine and cisplatin)

Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023