Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dapagliflozin
  • Handelsname: Forxiga
  • Therapeutisches Gebiet: Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2023
  • Beschlussfassung: 17.08.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-03-01-D-906)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,93 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga):

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.07.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 192,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dapagliflozin(PDF 242,55 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dapagliflozin (PDF 850,54 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Dapagliflozin (new therapeutic indication: chronic heart failure with left ventricular ejection fraction LVEF > 40%)

Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-03-01-D-906)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,93 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga):

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.07.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 192,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dapagliflozin(PDF 242,55 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dapagliflozin (PDF 850,54 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Dapagliflozin (new therapeutic indication: chronic heart failure with left ventricular ejection fraction LVEF > 40%)

Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023