Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Finerenon
- Handelsname: Kerendia
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Nierenerkrankung (CKD) (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2023
- Beschlussfassung: 17.08.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-03-01-D-909)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Finerenon (Kerendia):
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.08.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie)
- Beschluss vom 16.11.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.07.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 217,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 16.11.2023
Inkrafttreten: 16.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.01.2024 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie)
Beschlussdatum: 17.08.2023
Inkrafttreten: 17.08.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.09.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Finerenone (new therapeutic indication: chronic kidney disease in type 2 diabetes, stages 1 and 2 with albuminuria)
Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-03-01-D-909)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Finerenon (Kerendia):
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.08.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie)
- Beschluss vom 16.11.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.07.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 217,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 16.11.2023
Inkrafttreten: 16.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.01.2024 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie)
Beschlussdatum: 17.08.2023
Inkrafttreten: 17.08.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.09.2023 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Finerenone (new therapeutic indication: chronic kidney disease in type 2 diabetes, stages 1 and 2 with albuminuria)
Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023