Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fenfluramin
- Handelsname: Fintepla
- Therapeutisches Gebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Zogenix GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2023
- Beschlussfassung: 03.08.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-15_D-910)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 192,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.02.2024 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren)
Beschlussdatum: 03.08.2023
Inkrafttreten: 03.08.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.08.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fenfluramine (new therapeutic indication: Lennox-Gastaut syndrome, add-on therapy, ≥ 2 years)
Date of resolution: 03/08/2023
Entry into force: 03/08/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-15_D-910)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 192,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.02.2024 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren)
Beschlussdatum: 03.08.2023
Inkrafttreten: 03.08.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.08.2023 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fenfluramine (new therapeutic indication: Lennox-Gastaut syndrome, add-on therapy, ≥ 2 years)
Date of resolution: 03/08/2023
Entry into force: 03/08/2023