Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trastuzumab deruxtecan
  • Handelsname: Enhertu
  • Therapeutisches Gebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2023
  • Beschlussfassung: 20.07.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-901)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die bereits ein vorhergehendes Trastuzumab-basiertes Therapieschema erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,59 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.09.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, HER2+, after trastuzumab-based therapy)

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-901)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die bereits ein vorhergehendes Trastuzumab-basiertes Therapieschema erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,59 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.09.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, HER2+, after trastuzumab-based therapy)

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023