Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ibrutinib
  • Handelsname: Imbruvica
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (CLL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2023
  • Beschlussfassung: 20.07.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-911)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,18 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica):

Imbruvica […] in Kombination mit […] Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,15 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 287,49 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ibrutinib (PDF 944,26 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytic Leukaemia, First-line, Combination with Venetoclax)

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-911)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,18 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica):

Imbruvica […] in Kombination mit […] Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,15 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 287,49 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ibrutinib (PDF 944,26 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytic Leukaemia, First-line, Combination with Venetoclax)

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023