Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)
Steckbrief
- Wirkstoff: Maralixibat
- Handelsname: Livmarli
- Therapeutisches Gebiet: cholestatischer Pruritus (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Mirum Pharmaceuticals Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.04.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.05.2023
- Beschlussfassung: 06.07.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-15-D-904)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.07.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,85 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.08.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maralixibat (Alagille syndrome, ≥ 2 months)
Date of resolution: 06/07/2023
Entry into force: 06/07/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-15-D-904)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.07.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,85 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.08.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maralixibat (Alagille syndrome, ≥ 2 months)
Date of resolution: 06/07/2023
Entry into force: 06/07/2023