Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan
- Handelsname: Pluvicto
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.04.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.05.2023
- Beschlussfassung: 06.07.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-15-D-894)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lutetiumvipivotidtetraxetan (Pluvicto)
Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen (PSMA)-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 185,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.02.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie)
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.09.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (prostate cancer, in combination with androgen deprivation therapy, PSMA-positive, metastatic, castration-resistant, progression after AR Pathway inhibition and taxane-based chemotherapy)
Date of resolution: 06/07/2023
Entry into force: 06/07/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-15-D-894)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lutetiumvipivotidtetraxetan (Pluvicto)
Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen (PSMA)-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 185,58 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.02.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie)
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.09.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (prostate cancer, in combination with androgen deprivation therapy, PSMA-positive, metastatic, castration-resistant, progression after AR Pathway inhibition and taxane-based chemotherapy)
Date of resolution: 06/07/2023
Entry into force: 06/07/2023