Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Risankizumab
- Handelsname: Skyrizi
- Therapeutisches Gebiet: Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2023
- Beschlussfassung: 15.06.2023
- Befristung des Beschlusses: 01.08.2028
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-892)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Risankizumab (Skyrizi):
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.06.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 266,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.01.2024 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.07.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risankizumab (new therapeutic indication: Crohn's Disease, pretreated)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-892)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Risankizumab (Skyrizi):
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.06.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 266,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.01.2024 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.07.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risankizumab (new therapeutic indication: Crohn's Disease, pretreated)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023