Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Zanubrutinib
  • Handelsname: Brukinsa
  • Therapeutisches Gebiet: Marginalzonenlymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BeiGene Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2023
  • Beschlussfassung: 15.06.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-896)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa):

Eine Brukinsa-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)

Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.07.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zanubrutinib (new therapeutic indication: marginal zone lymphoma (MZL), after min. 1 prior anti-CD20 therapy)

Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-896)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa):

Eine Brukinsa-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)

Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.07.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zanubrutinib (new therapeutic indication: marginal zone lymphoma (MZL), after min. 1 prior anti-CD20 therapy)

Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023