Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Latanoprost / Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Latanoprost / Netarsudil
- Handelsname: Roclanda
- Therapeutisches Gebiet: Offenwinkelglaukom (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Santen GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2023
- Beschlussfassung: 15.06.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-883)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Latanoprost / Netarsudil (Roclanda):
Roclanda wird zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck (IOP, Intraocular Pressure) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Latanoprost/Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.02.2024 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Latanoprost/Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.07.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Latanoprost/Netarsudil (reduction of elevated intraocular pressure in open-angle glaucoma or ocular hypertension, pretreated)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-883)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Latanoprost / Netarsudil (Roclanda):
Roclanda wird zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck (IOP, Intraocular Pressure) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Latanoprost/Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.02.2024 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Latanoprost/Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.07.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Latanoprost/Netarsudil (reduction of elevated intraocular pressure in open-angle glaucoma or ocular hypertension, pretreated)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023