Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Latanoprost / Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Latanoprost / Netarsudil
  • Handelsname: Roclanda
  • Therapeutisches Gebiet: Offenwinkelglaukom (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Santen GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2023
  • Beschlussfassung: 15.06.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-883)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Latanoprost / Netarsudil (Roclanda):

Roclanda wird zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck (IOP, Intraocular Pressure) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Latanoprost/Netarsudil (reduction of elevated intraocular pressure in open-angle glaucoma or ocular hypertension, pretreated)

Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-883)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Latanoprost / Netarsudil (Roclanda):

Roclanda wird zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck (IOP, Intraocular Pressure) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Latanoprost/Netarsudil (reduction of elevated intraocular pressure in open-angle glaucoma or ocular hypertension, pretreated)

Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023