Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Maribavir (Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär))
Steckbrief
- Wirkstoff: Maribavir
- Handelsname: Livtencity
- Therapeutisches Gebiet: Cytomegalievirus-Infektion (CMV) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2023
- Beschlussfassung: 01.06.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-01-D-898)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 181,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maribavir (Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär))
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maribavir (cytomegalovirus infection (refractory to therapies))
Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-01-D-898)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 181,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maribavir (Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär))
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maribavir (cytomegalovirus infection (refractory to therapies))
Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023