Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Olopatadin/Mometason
  • Handelsname: Ryaltris
  • Therapeutisches Gebiet: allergische Rhinitis (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Berlin-Chemie AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2023
  • Beschlussfassung: 01.06.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-01-D-880)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olopatadin/Mometason (Ryaltris):

Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 109,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.07.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olopatadine/ mometasone (allergic rhinitis, ≥ 12 years)

Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-01-D-880)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olopatadin/Mometason (Ryaltris):

Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 109,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.07.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olopatadine/ mometasone (allergic rhinitis, ≥ 12 years)

Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023