Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Olopatadin/Mometason
- Handelsname: Ryaltris
- Therapeutisches Gebiet: allergische Rhinitis (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Berlin-Chemie AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2023
- Beschlussfassung: 01.06.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-01-D-880)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olopatadin/Mometason (Ryaltris):
Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.06.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olopatadine/ mometasone (allergic rhinitis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-01-D-880)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olopatadin/Mometason (Ryaltris):
Ryaltris wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.06.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.04.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olopatadine/ mometasone (allergic rhinitis, ≥ 12 years)
Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023