Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tezepelumab
- Handelsname: Tezspire
- Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2023
- Beschlussfassung: 23.05.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-882)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tezepelumab (Tezspire):
Tezspire ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 12.05.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 185,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.02.2024 B7 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: 12.05.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tezepelumab (bronchial asthma, ≥ 12 years)
Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-882)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tezepelumab (Tezspire):
Tezspire ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 12.05.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 185,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.02.2024 B7 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: 12.05.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tezepelumab (bronchial asthma, ≥ 12 years)
Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023