Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tralokinumab
- Handelsname: Adtralza
- Therapeutisches Gebiet: Atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: LEO Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2022-11-15-D-888
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2023
- Beschlussfassung: 12.05.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tralokinumab (Adtralza):
Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 128,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.01.2024 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre)
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: 12.05.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.06.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tralokinumab (new therapeutic indication: atopic dermatitis, 12 to 17 years)
Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tralokinumab (Adtralza):
Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 128,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.01.2024 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre)
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: 12.05.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.06.2023 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tralokinumab (new therapeutic indication: atopic dermatitis, 12 to 17 years)
Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023