Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tralokinumab
  • Handelsname: Adtralza
  • Therapeutisches Gebiet: Atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: LEO Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2023
  • Beschlussfassung: 12.05.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-888)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tralokinumab (Adtralza):

Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tralokinumab (new therapeutic indication: atopic dermatitis, 12 to 17 years)

Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-888)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tralokinumab (Adtralza):

Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tralokinumab (new therapeutic indication: atopic dermatitis, 12 to 17 years)

Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023