Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)

Steckbrief

Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel
Handelsname: Yescarta
Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
Beschlussfassung: 21.12.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-889)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,01 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta)

Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit r/r follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.12.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 195,83 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Axicabtagen-Ciloleucel(PDF 289,71 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen Ciloleucel (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 07.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.07.2024 B4
- Beschlusstext (PDF 746,96 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 151,05 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)

Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.04.2024 B1
- Beschlusstext (PDF 955,18 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 378,41 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.05.2023 B2
- Beschlusstext (PDF 713,27 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 98,54 kB)
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Axicabtagene ciloleucel (PDF 867,01 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel (new therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 3 prior therapies)

Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023