Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel
- Handelsname: Yescarta
- Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
- Beschlussfassung: 21.12.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-889)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta)
Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit r/r follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen Ciloleucel (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 07.06.2024 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.04.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.05.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel (new therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 3 prior therapies)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-889)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta)
Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit r/r follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen Ciloleucel (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 07.06.2024 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.04.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.05.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel (new therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 3 prior therapies)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023