Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-890)
Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 252,62 kB) zur mündlichen Anhörung.
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) vom 01.07.2024.
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.03.2024 B4
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.05.2023 B1
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Axicabtagen-Ciloleucel.
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023