Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daridorexant (Schlafstörungen, Anwendung bis zu 4 Wochen)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daridorexant (Erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen)
vom 01.03.2024
Steckbrief
- Wirkstoff: Daridorexant
- Handelsname: Quviviq
- Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Psychische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2023
- Beschlussfassung: 12.05.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-891)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daridorexant (Quviviq):
Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 12.05.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 221,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2024 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen)
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.06.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daridorexant (insomnia)
Date of resolution: 12/05/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-891)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daridorexant (Quviviq):
Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 12.05.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 221,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2024 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen)
Beschlussdatum: 12.05.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.06.2023 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daridorexant (insomnia)
Date of resolution: 12/05/2023