Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ravulizumab
  • Handelsname: Ultomiris
  • Therapeutisches Gebiet: Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2023
  • Beschlussfassung: 20.04.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-01-D-878)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,51 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris):

Ultomiris wird angewendet als Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung bei erwachsenen Azetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiven Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 221,46 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ravulizumab(PDF 166,26 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ravulizumab (PDF 753,67 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (New therapeutic indication: myasthenia gravis, anti-AChR antibody-positive)

Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-01-D-878)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,51 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris):

Ultomiris wird angewendet als Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung bei erwachsenen Azetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiven Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 221,46 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ravulizumab(PDF 166,26 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ravulizumab (PDF 753,67 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (New therapeutic indication: myasthenia gravis, anti-AChR antibody-positive)

Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023