Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
- Handelsname: Genvoya
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2023
- Beschlussfassung: 20.04.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-01-D-884)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya):
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (New therapeutic indication: HIV infection, 2 to < 6 years)
Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-01-D-884)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya):
Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (New therapeutic indication: HIV infection, 2 to < 6 years)
Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023