Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lonafarnib
  • Handelsname: Zokinvy
  • Therapeutisches Gebiet: Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: EigerBio Europe Ltd.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2023
  • Beschlussfassung: 06.04.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-870)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 169,71 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten)

Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: 06.04.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.05.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford progeria syndrome or progeroid laminopathy, 12 months and older)

Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-870)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 169,71 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten)

Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: 06.04.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.05.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford progeria syndrome or progeroid laminopathy, 12 months and older)

Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023