Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)
Steckbrief
- Wirkstoff: Relugolix
- Handelsname: Orgovyx
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2023
- Beschlussfassung: 06.04.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-873)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix (Orgovyx)
Orgovyx ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.04.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)
Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: 06.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.06.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Relugolix (Prostate cancer, advanced, hormone-sensitive)
Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-873)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix (Orgovyx)
Orgovyx ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.04.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)
Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: 06.04.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.06.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Relugolix (Prostate cancer, advanced, hormone-sensitive)
Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023