Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Difelikefalin (Pruritus bei chronischer Nierenerkrankung, Hämodialysepatienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Difelikefalin
- Handelsname: Kapruvia
- Therapeutisches Gebiet: Pruritus (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2023
- Beschlussfassung: 06.04.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-854)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Difelikefalin (Kapruvia):
Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.07.2023 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten)
Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: 06.04.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.06.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Difelikefalin (Pruritus associated with chronic kidney disease in patients on haemodialysis)
Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-854)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Difelikefalin (Kapruvia):
Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.07.2023 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten)
Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: 06.04.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.06.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Difelikefalin (Pruritus associated with chronic kidney disease in patients on haemodialysis)
Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023