Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selinexor (Multiples Myelom (mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason))
Steckbrief
- Wirkstoff: Selinexor
- Handelsname: Nexpovio
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Stemline Therapeutics B.V.
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2023
- Beschlussfassung: 16.03.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-863)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selinexor (Nexpovio)
Nexpovio ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 256,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selinexor (Multiples Myelom (nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason))
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.04.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selinexor (multiple myeloma (at least 1 prior therapy, combination with bortezomib and dexamethasone))
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-863)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selinexor (Nexpovio)
Nexpovio ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 256,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selinexor (Multiples Myelom (nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason))
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.04.2023 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selinexor (multiple myeloma (at least 1 prior therapy, combination with bortezomib and dexamethasone))
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023