Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Steckbrief

Wirkstoff: Selpercatinib
Handelsname: Retsevmo
Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.10.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2023
Beschlussfassung: 16.03.2023
Befristung des Beschlusses: 01.06.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-874)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,64 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC)

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.03.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 687,67 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 159,92 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Selpercatinib(PDF 166,29 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.05.2023 B9

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Selpercatinib (PDF 751,00 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (new therapeutic indication: medullary thyroid cancer, RET-mutant, monotherapy, 12 years and older)

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023