Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Birkenrindenextrakt (Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa (ab 6 Monaten))
Steckbrief
- Wirkstoff: Birkenrindenextrakt
- Handelsname: Filsuvez
- Therapeutisches Gebiet: dystrophe und junktionale Epidermolysis bullosa (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amryt Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2022
- Beschlussfassung: 16.02.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-862)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,17 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Birkenrindenextrakt (Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa (ab 6 Monaten))
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.04.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Birch Bark Extract (treatment of wounds associated with epidermolysis bullosa (6 months and older))
Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-862)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,17 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Birkenrindenextrakt (Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa (ab 6 Monaten))
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.04.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Birch Bark Extract (treatment of wounds associated with epidermolysis bullosa (6 months and older))
Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023